| 項目名稱 | 浙江普洛康裕制藥有限公司年產10噸KY24686、100噸KY201913生產線項目(一階段:年產100噸KY201913生產線項目)設立安全評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江普洛康裕制藥有限公司 | |
| 簡介 | 浙江普洛康裕制藥有限公司(以下簡稱“普洛康裕”)屬于普洛藥業股份有限公司,為普洛藥業的核心企業,是一家集研究、開發、生產、銷售原料藥、制劑、醫藥中間體的綜合性制藥企業,為國家重點高新技術企業和浙江省醫藥工業重點企業。現已通過國家GMP認證、ISO14001環境管理體系認證、ISO9001質量管理體系認證及ISO45001職業安全健康管理體系認證。 公司現有新、老兩個廠區,員工1150名,其中各類專業技術人員占30%以上。公司擁有數條半合成、化學合成、制劑等產品的現代化生產線,能生產抗腫瘤類、抗病毒類、抗感染類、心血管類、特藥類等五大類系列產品。主導產品有:百士欣(烏苯美司膠囊)、康邁欣(鹽酸頭孢他美酯片)、立安(鹽酸金剛乙胺片、口服液)、伊特安(吲達帕胺片)、那琦(阿奇霉素枸櫞酸二氫鈉凍干粉針)、理新彤(單硝酸異山梨酯凍干粉針)、乃迪(硫酸奈替米星凍干粉針)、康裕登通(復方甲麻口服液)、裕君先(克拉霉素膠囊)、裕力興(鹽酸左氧氟沙星膠囊)、氧氟沙星、麻黃堿(全國最大的生產基地)、鹽酸金剛烷胺系列產品等。其中新生產區位于東陽市橫店鎮江南二路333號,現有員工380余人,現有產品有:250t/a鹽酸金剛烷胺原料藥、98t/a 噁唑鉀鹽、10t/a鹽酸美金剛、98t/a氧烯酸二異丙胺鹽、30億片口服固體制劑及FDA、WHO標準口服固體劑、口服溶液劑、水針注射劑和軟膏劑生產線項目{包括3.2億(袋、片、粒)口服固體劑、2400萬瓶口服液體劑、1500萬支小容量注射劑及600萬支治傷軟膏}。 浙江普洛康裕制藥有限公司(新生產區)已取得浙江省應急管理廳核發的危險化學品《安全生產許可證》,許可證編號:(浙)WH安許證字〔2024〕-G-2014,許可范圍:年產:醋酸正丁酯74噸、壓縮氮氣(自用)500m3/h、酸性溴化鈉(副產,含氫溴酸)20噸、三乙胺70噸、丙酮130噸、磷酸560噸、70%甲醇180噸。年回收:甲苯580噸、醋酸異丙酯530噸、乙腈25噸、異丙醇50噸、乙醇1240噸、溴素30噸。有效期:2024.06.29-2027.06.28。 為進一步優化產品結構,公司決定實施年產10噸KY24686、100噸KY201913生產線項目,項目于2024年11月06日取得東陽市經濟和信息化局備案,項目代碼為:2411-330783-07-02-588779(2025年04月07日第2次變更),因客戶要求年產100噸KY201913項目盡快落實安全三同時程序,故企業先期實施年產100噸KY201913生產線項目安全三同時程序。
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| 項目組長 | 厲智明 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 王琴 | |
| 評價報告編制人 | 厲智明、國維棟 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 厲智明、國維棟、陳科新、于利、潘翠珍、劉仕品、許可水、陳業鴻、王琴 |
| 注冊安全工程師 | 厲智明、國維棟、陳科新、于利、潘翠珍、許可水、陳業鴻 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 厲智明、國維棟 |
| 時間 | 2025.08.29 | |
| 主要任務 | 報告編制,收集資料,現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2025.09.15 | |